“推进上海市国产双光子中高能医用电子直线加速器

产业化可行性对策研究”内容摘要

(一)

课题组首先对当前癌症发病情况，对肿瘤放射治疗，对医用加速器作了概述。通过调研，对肿瘤放射治疗的认识有了提高，对各类放疗装置的性能和优缺点，也有所了解，我们觉得，核科技工作者和放射治疗的医技人员，首先要向公众宣传放疗知识，告诉需要进行肿瘤放射治疗的病人及其家属，为什么要做放射治疗，它有什么特点，医生是如何为达到最理想的治疗效果，根据病人的实际情况，提出个体化治疗方案的。下面就什么是放射治疗以及各类放疗装置的优缺点等作简要的介绍。

什么是放射治疗,放射治疗就是指用电子直线加速器产生的高能X线，钴-60治疗机产生伽瑪射线，X线治疗机产生的普通X线,还有其它各类加速器所产生的电子束、质子、快中子、负兀介子以及重粒子等用来治疗癌瘤，这就是肿瘤放射治疗。

对放疗的特异性能，课题组作了分析，就是人们利用放射线对各种组织器官的正常细胞群和肿瘤细胞群的不同影响和损伤，以及它们恢复能力的差别，使放射治疗成为治疗癌症的主要手段之一。在临床肿瘤放疗中，利用正常组织和肿瘤组织放疗效果的不同，进行分次放疗，达到尽可能地杀灭肿瘤细胞和保护正常组织的目的。在癌症的临床治疗中，约有70%以上的癌症患者均接受过放射治疗，包括根治性放疗和姑息性放疗。

课题组对装置的介绍，让大家知道到底有多少种类，最主要的工具就是医用加速器。放疗中常用的加速器有以下三种：电子感应加速器，电子直线加速器和电子回旋加速器。课题组着重介绍了电子直线加速器。电子直线加速器是70年代发展起来的一种放射治疗设备。70%左右的癌症都可以用加速器治疗，并获得良好效果。直线加速器能产生能量范围较宽的X线，能产生多种能量的高能电子束，X线的放射剂量高，射野面积大，射线均整度好，放射源焦点小，准确度高，对病人安全性好。高能电子束还可以用于手术中照射，另外还用于中晚期肿瘤和不易进行手术切除的肿瘤。在手术切除肿瘤时进行一次大剂量照射，由于是暴露照射，摆位准确，照射范围准确，可以收到单纯手术或单纯体外照射不能收到的效果。高能X线可以在肿瘤术前照射治疗，使肿瘤缩小，粘连被松解，从而提高手术的切除率，使活跃的肿瘤细胞被杀灭或被抵制，从而减少手术操作所致的癌症转移，提高患者生存率。对于失去根治性放疗机会的晚期深部癌肿可以作姑息性放疗，可起到止痛、提高生存质量、甚至延长寿命的效果。此外，课题组介绍钴-60远距离放射治疗机、放射治疗模拟机、深部X线治疗机、近距离后装治疗等等。另外，对什么是近距离后装治疗以及其类型、治疗范围、优缺点也作了较详细说明。

当前,放射治疗设备的最新进展:

⑴、放疗技术的最新进展是调强治疗； ⑵、放射治疗设备的另一进展是质子、重离子治疗机的研制和开发。

放射治疗作为肿瘤治疗的三大手段之一，其水平的提高，在很大程度上依赖于设备的优良性能，对设备要求，也要从国情出发，采用提高与普及相结合的原则。课题组提出：我们要有高端的肿瘤放射治疗设备，这是不可缺少的，同时我们也要有高质量的能为大多肿瘤患者服务的设备。有待核科学家、肿瘤放射学家与设备厂商紧密结合，研制性能优良的普及型设备服务于肿瘤放射治疗。

本课题总结为课题组成员的调研和研讨会、座谈会归纳的材料。在临床应用方面,由副组长肿瘤医院院长郭小毛，副组长市六放疗科主任傅深和俞小立提供，加速器方面由组长上海应用物理所研究所所长赵振堂及其副组长赵明华、戴志敏提供，许道礼、许秀琴负责调研及整理编辑。

(二)

课题组对肿瘤放射治疗的历史和当前国外发展的简况作了归纳和介绍，本项目肿瘤放疗的临床专家从肿瘤放疗的历史，核科学方面的专家从原子核发展史的不同角度介绍，从1895年伦琴发现X射线，直到1956年1月人类历史第一次采用电子直线加速器为患视网膜细胞瘤的小男孩进行放疗，成功保住了他的另一只眼睛。接着，1957年在美国安装了世界上直接用于肿瘤放射治疗的第一台直线加速器，标志着放射治疗形成了完全独立的学科。随着计算机技术、放射物理学、放射生物学、医学影像学等学科的迅猛发展，放射治疗已经从简单的二维照射发展为三维适形放射治疗，甚至四维放射治疗等精确放射治疗技术。简单地说，精确放射治疗技术就是通过多种影像学手段，确定大体肿瘤以及亚临床病灶的范围及边界，利用CT扫描的图像，在放射治疗的计划系统内，从三维方向上重建人体组织器官和病变的模型，利用这个重现的模型勾划靶区、制定放射治疗计划、评价肿瘤和正常器官的放射剂量，并且在模体上验证计划的精确性，从而达到在三维方向上精确地控制放射治疗剂量的目的。

众所周知，当今癌症已成为常见病、多发病，无论是发达国家还是发展中国家，对癌症的研究、预防、诊断、治疗极为重视，治疗方法也多样化，手术、放疗、化疗或相互结合疗法，并配以药物治疗，西药、中药、中西医结合的药物治疗等等，目前全世界服役于临床的这种商品化医用电子直线加速器已有上万台。之所以出现电子直线加速器独占鳌头的现象，其根本原因是：放射治疗中癌症的最终治疗效果取决于射线进入人体后的生物效应和剂量分布，从生物效应看，中子是最理想的射线束，但从剂量分布看，比较理想的是质子、重离子和-介子，然而提供-介子和重离子的加速器造价最高，最复杂庞大，质子次之，中子适中，而产生X射线和电子的电子直线加速器最便宜，且辐射防护较简单，技术结构紧凑，易于操作维修。近50年来，全世界超过四千万病人接受了肿瘤放射治疗。目前，在所有癌症患者接受的放射治疗中，有接近一半的治疗系采用医用电子直线加速器。医用电子直线加速器已经成为放射治疗的支柱设备。

近十几年，为适应临床医学的要求，以医用电子直线加速器为代表的外照射放疗设备呈现出前所未有的技术快速提升、设备不断推陈出新的发展态势。射线能量从低能向中高能方向发展,放疗技术从常规放疗向调强放射治疗、图像引导放射治疗发展。这两个重点发展方面，为加速器研制及其商家带来了商机，课题组既介绍了这方面技术，也介绍了相关的新设备及其从诊断、计划、定位、验证、治疗到后台管理等的数字化网络整体，这些均为国产医用加速器研制提供了主攻方向。

（三）

课题组对国内开展放疗及其放疗装置研发作了详细叙述。我国放射治疗起步于上世纪60年代，主要设备就是钴-60治疗机（俗称钴炮），到了70年代，开始引进医用电子直线加速器，其中有新设备，也有翻新的二手设备，进入中国的有美国瓦里安、德国西门子、瑞典医科达以及日本、原苏联、法国等国家的产品。

中国的放射治疗设备，由于地区、城镇的差异，普及推广高端的质子、重离子医用加速器是不现实的，引进的价格十分昂贵，其治疗费用也令人诈舌，拿出10万元用于肿瘤放疗，对绝大部分工薪阶层的患者是无法接受的，随着加速器技术、分子影像技术的不断提高，加上临床精细放疗技术的完善，采用医用电子直线加速器是现实的，也是可行的。最近几年，国内各大城市的三甲医院，凡设有放疗科的各级医院，纷纷添置电子直线加速器，而且绝大多数瞄准国外，在中国的放疗市场，成了进口机的一统天下，而且鱼龙混杂，特别是进口的二手机，质量得不到保证，存在较大的隐患，有些机器，过了使用寿期，在超期服役中，也存在很多问题。在一些中小城市，还调拨了国产的二手机。这些设备本身存在这样那样的问题，加上医技人员对质量控制缺乏重视，有的连物理师、剂量师也没有配备，这就更让人担忧了。

在过去的30多年里，我国肿瘤放射治疗不仅在设备、照射技术等方面有了很大的发展，而且从事放射治疗专业人员也较大的提高，这些均采用图表、照片作了说明。

虽然我国的放疗科室、人员、设备增加很快，但仍然满足不了患者的治疗需要，而且分布不合理。世界卫生组织建议每百万人口拥有加速器2-3台，英国为3.4台，美国为8.2台，法国为4台，我国每百万人口拥有加速器为0.7台，即使加上钴-60治疗机也仅为1.06台。全国统计只有40万肿瘤患者进行过放射治疗，放疗的新患者占应放疗患者的比例很低（40万/200万），与WHO和我国4大城市统计结果相差很远。因此，如何提倡肿瘤包括放射治疗在内的综合治疗，使患者得到最佳的治疗方案仍是肿瘤医师努力的目标。

国内在设备方面如加速器、钴治疗机也有生产，特别是加速器，系单光子，能量低，某些核心设备尚不能过关，难以满足市场需求。课题组对上海的放射治疗现状和历史作了介绍和回顾，上海作为国际大都市，已有近2000万人口，其中约1/3为流动人口。上海恶性肿瘤的发病率和国外、国内其它省市一样，不但发病率第一，由于癌症而导致的病人死亡率在人体组织单系统中同样排行第一。上海恶性肿瘤的发病率在全国县、市中占17位，曾在2003年作过统计，大约为362人/10万。上海一贯对恶性肿瘤的研究、预防、诊治十分重视，起步于上世纪六十年代，肿瘤、瑞金、中山、新华等各大医院以及专科医院都相继成立了相关科室，添置的放疗设备主要是钴-60治疗机，后许多医院购买了医用直线电子加速器，大多钴-60治疗机退役。

目前上海共有26家放射治疗单位，约40台加速器，钴-60治疗机1台，深部X线机2台，后装治疗机7台。拥有224名放射治疗医师，每年治疗病人约22420人数。我们在2008年下半年对市场作了调查,统计的结果是:医用直线加速器为39台,其中一台为上海高科的国产加速器,安装在肿瘤医院。其它均为进口产品（德国西门子13台、瑞典伊科达11台、美国瓦里安8台、GE4台、荷兰菲利浦1台）。最近本课题组再去市内各大医院调查，仅一年多时间，竟发生巨大变化，唯一一台国产机停了，待装拟向国外进口的医用加速器约有10台左右，进口医用加速器真成了上海的一统天下。

我们在调研上海医用加速器研制的历史时，了解到文化大革命后期，上海加速器工作者看到许多医院不惜重金购买国外的医用加速器，多次讨论，能不能自力更生生产自己的医用加速器，当初上海原子核研究所（现为应用物理研究所）专家负责设计，，并由上海医用核子仪器厂承造，1978年开始有了可供临床放疗的产品（ZJ-10），至九十年代初该产品前后共生产了20台，分别装备了上海(新华医院、肿瘤医院)、广州等17个城市的20家医院。后来上海医用核子仪器厂与西门子公司合作，专事组装西门子的14MeV电子直线加速器产品，这样上海地区就中断了医用电子直线加速器的研制和生产。

回顾这段历史，我们从中会得到很多教训。加速器工作者的积极性十分可贵，他们在工厂蹲点，和工厂技术人员密切配合，很快生产了样机，获得成功并投放市场，但是和医院临床结合不够，加上关键部件如电子枪不过关，寿命短，医院临床缺乏物理师、剂量师，碰到问题，无法解决，不得不停机。国产医用加速器由于科研经费不足，人才缺乏，一些技术难题也得不到解决，加速器工作者对此深感遗憾。当初加速器科技工作者用心良苦，却因为拿不到科研经费，无法开展工作。主管部门也无钱支持，无力扶持，虽然实现了“零”的突破，却不能持续发展，以致中途夭折。

（四）

提高肿瘤患者存活率是创建和谐社会而赋予我们加速器科技工作者和放射治疗医务工作者的重大使命和历史责任，也符合上海市卫生教育系统“十二五”的主要目标，按世界卫生组织测算，我国放射治疗设备当需5000台以上方可满足临床的基本要求。随着我国经济发展和人民生活、卫生、医疗水平和需求的不断提高，以双光子中高能医用电子直线加速器成为临床放射治疗的主导设备，将使更多需要接受肿瘤放射治疗的患者得到关怀。但我国还是发展中国家，人口分布不均，各省市经济发展有很大差距，特别在西部落后地区，卫生条件差，医疗保障还不能跟上，即使中小城市，医疗设备陈旧，医技人员缺乏，在我国还有44.8%城镇人口和79.1%的农村人口缺医少药，更谈不上有什么高端的医学仪器了。然而，肿瘤依然光顾，在一些污染十分严重，生活习惯和饮食等不良因素，成为我国恶性肿瘤的高发地区。

目前进口的双光子中高能医用电子直线加速器，价格昂贵，不同的规格型号，价格总在百万至数百万美元之间，如果能在我国大多数城市普及，必须生产价格低廉且具有高质量的国产双光子直线医用加速器，这也是市场的呼唤，广大肿瘤患者的呼唤！

我们还作了这样的假设，即使在上海这样的大城市，也依然有很大的市场发展空间，预计2020年，上海500家医院，放疗设备就将有成倍的增长，全国近万家医院，其需求量将不言而喻。我们在讨论中认为，进口不可避免，但只要国产加速器过硬，技术指标能达到或超过国际先进水平，不担心没有市场。

课题组强调，一个完善的放射体系，除了医生外，必须加上物理师、剂量师的紧密配合，根据每一个病人的特殊情况，采用个体化治疗，这种精细放疗治癌是提高癌症患者生存质量的重要保证。事实证明，精细放疗提高了癌症患者的生活质量和存活率，还使部分患者脱掉了癌症的“帽子”。怎样才能做到精细放疗呢？这就涉及到用什么样的医用电子直线加速器。这就是指装置的定位，也就是我们瞄准的目标，我们认为必须采用双光子、高宽能区、高品质的中高能医用电子直线加速器。据统计，我国现有的加速器900多台，不足1000台，其中有不少为二手机，不少装置已经老化，有相当多的医院急需更新，他们往往看好双光子、中高能、高品质的加速器，有的医院已装备单光子加速器，他们希望添置双光子加速器，即使拟开设放疗科室的医院，也希望设备一次到位，应该说，双光子有较大市场，向国外进口的也多为这类装置。但我们还是发展中国家，有的地区比较落后，添置高端设备，在经济上也有困难，他们倒看好单光子，单光子系高能X射线，也有不少优点，如穿透力强，适合治疗深度肿瘤，如6MeV X射线加速器装置，最大的吸收剂量在皮肤下15mm能保护皮肤少受损伤，对骨和软组织有同等的吸收剂量，所以对骨的损伤也较小。即使在一些大城市，放疗专家也认为单光子6MeV或15MeV等能满足肿瘤患者的需求。所以我们觉得两条腿走路，向市场供应双光子、单光子不同规格型号的加速器装置，关键是提供的产品能达到和超过国际先进水平，高品质的产品，会受到放疗专家们的欢迎，能被市场所接受。

我们认为上海生产医用电子直线加速器，并根据医院临床的不同要求，形成系列化装置，最终实现产业化，并成为我国医用加速器研制基地这一宏大目标的技术支撑、技术保障单位是中国科学院上海应用物理研究所。上海应用物理研究所有着五十年加速器研发历史，取得了多项科研成果，有很强的加速器学科基础，与电子直线加速器相关的部门有4个，总的研制人数达120人，高级职称和中级职称技术人员各占50%，其中40岁以下的技术骨干占大多数，从事和参与了电子直线加速器的研制和实验，先后单独或与有关单位合作研制成功几种不同用途、不同能区的电子直线加速器，成功地用于科研、辐照加工、无损检测等方面。这支队伍在上海光源建设中作出很大成绩。他们研制的150MeV直线加速器、3.5GeV电子增强器等加速器其性能指标均达到或超过国际先进水平。

课题组经过多次讨论，提出了五大关键技术，其中包括主体、辐射头、计算机控制系统、旋转波导以及旋转机架的优化设计等。十项技术性能指标，其中包括辐射能量、辐射剂量率、辐射最大照射野、辐射半影、模拟治疗、电子辐射能量、电子辐射剂量率、电子辐射最大照射野、辐射野德均整度和对称性以及等中心高度，根据国情，制定了明确的自主创新指标。

攻克5大关键技术，完成10项技术性能指标，具有新的创新点，医用双光子中高能直线电子加速器将达到国际水平，并处于国内领先和填补空白的水平。

课题组还对投资作了匡算，从样机研制、购买设备、流动资金约为3000万元。对计划进度和产值也作了初步匡算，16MeV双光子中能医用电子直线加速器、20MeV双光子高能医用电子直线加速器在2-3年时间完成样机，并投放市场。中能机售价约450万元/台，高能机约520万元/台。不到国外机一半的价格。投产后，每年如生产20台，产值达亿元，利润在2千万元左右，并有望成为上海新的经济增长点。

加速器隶属民用非动力核技术范畴，实现双光子中高能医用电子直线加速器产业化，打造上海加速器研发基地，是我们上海核科技工作者、放射治疗医务工作者的共同心愿。这个项目是科技创新大项目，我们希望得到上海市以及中国科学院的大力支持，争取列入“十二五”规划。我们还希望尽早成立攻关协作组，通过科研院、医院以及核设备制造单位的三结合合作形式，高质量完成这一攻关项目，为提高我国恶性肿瘤的诊治水平，为千万癌症患者带来福音。

本项目课题组全体成员通过对医用加速器的全面调研、座谈、分析、讨论，对实现双光子、中高能医用电子直线加速器产业化，充满信心，充满期待。

项目组长赵振堂，副组长赵明华、戴志敏、郭小毛、傅深和全体成员，通过半年多时间调研，平均每月2次开会讨论，并走访相关专家和加速器研发人员、放疗医技人员和制造厂工程技术人员座谈，提出了本项目决策咨询意见。